Poclight: Solusi Deteksi Hemoglobin Glikasi
1. Apa itu Hemoglobin Glikasi?
Data terbaru menunjukkan saat ini terdapat sekitar 114 juta pasien diabetes dan 500 juta orang pradiabetes di Tiongkok. Menurut Pedoman Pencegahan dan Pengobatan Diabetes Tipe 2 Tiongkok (edisi 2020), pada diabetes tipe 2, diagnosis juga memerlukan pengujian glukosa darah acak (RPG), glukosa darah puasa (FPG), tes toleransi glukosa 2 jam (OGTT) pasien. 2 jam), dan hemoglobin terglikasi (HbA1c). Hemoglobin terglikasi, terdiri dari HbA1a, HbA1b, dan HbA1c, dimana HbA1c menyumbang sekitar 70%, stabil secara struktural. Berbeda dengan pengujian kadar glukosa langsung dengan OGTT dan FPG, HbA1c merupakan produk reaksi non-enzimatik yang dibentuk secara perlahan oleh kombinasi glukosa dan hemoglobin, yang mencerminkan rata-rata kadar glukosa darah selama 2-3 bulan terakhir.
2. Teknik dan Metode Pengujian Glikasi
Saat ini, metode deteksi hemoglobin terglikasi yang digunakan dalam praktik klinis terbagi dalam dua kategori berdasarkan prinsip: metode berdasarkan perubahan muatan (metode fisik) dan metode berdasarkan perbedaan struktural (metode kimia). Metode deteksi HbA1c yang paling banyak digunakan di pasaran adalah immunoassay dan kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC). HPLC saat ini merupakan metode standar yang diakui secara internasional, namun dibatasi oleh faktor-faktor seperti harga instrumen yang mahal, biaya perawatan yang tinggi, pengaruh efisiensi kolom yang signifikan terhadap hasil pengujian, dan gangguan dari varian dan turunan hemoglobin (seperti hemoglobin terglikasi, hemoglobin asetat, HbF) selama ko-elusi, yang sampai batas tertentu menghambat penerapannya secara luas. Immunoassay, menggunakan HbA1c sebagai antigen, didasarkan pada prinsip pengenalan antigen-antibodi dan biasanya menargetkan 4-8 residu asam amino di ujung N rantai beta hemoglobin terglikasi sebagai lokasi pengenalan antibodi, mendeteksi definisi HbA1c yang "sebenarnya" oleh sistem referensi IFCC, terutama dibagi menjadi imuno-turbidimetri, imuno-aglutinasi, chemiluminescence, dll. Pada tahun 2013, survei College of American Pathologists (CAP) menemukan bahwa 67% laboratorium HbA1c menggunakan metode ini, yang kini telah menjadi arus utama metode deteksi.
Metodologi |
Prinsip |
Keuntungan |
Kekurangan |
Imuno-turbidimetri |
Dengan menggunakan imuno-turbidimetri, total hemoglobin dideteksi melalui metode kolorimetri hemolisin, dan persentase kandungan HbA1c dihitung. |
Mudah dioperasikan, kecepatan deteksi cepat, biaya rendah, pengulangan yang baik, pemulihan tinggi, CV<2% |
Kemampuan buruk untuk melawan kontaminasi silang, rentang linier kecil, rentan terhadap gangguan dari HbF dan hemoglobin abnormal, stabilitas hasil buruk |
Metode imuno-aglutinasi |
Metode imuno-aglutinasi menggunakan partikel lateks yang disensitisasi dengan antibodi anti-HbA untuk berikatan dengan antigen yang sesuai, sehingga menginduksi reaksi aglutinasi. Derajat aglutinasi diukur dengan menentukan absorbansi, yang secara langsung menunjukkan persentase kandungan HbA1c dalam total Hb |
Kecepatan deteksi cepat (dalam 7 menit), spesifisitas kuat, efektif menghindari gangguan dari varian hemoglobin. |
Pengoperasian yang rumit, rentan terhadap interferensi, kemampuan buruk dalam menahan kontaminasi silang, presisi rendah, dengan koefisien variasi (CV) biasanya melebihi 6%. |
Chemiluminesensi |
Metode immunoassay penangkapan ion menggunakan prinsip reaksi antigen-antibodi, ditambah dengan pelabelan fluoresen. Hal ini melibatkan menghubungkan penanda fluoresen dengan kompleks poliionik bermuatan negatif, yang kemudian diserap ke permukaan serat bermuatan positif. Setelah serangkaian langkah pencucian menyeluruh, perubahan intensitas fluoresensi diukur untuk menghitung konsentrasi. |
Mudah untuk distandarisasi dan diulang, sensitivitas dan spesifisitas deteksi tinggi, tingkat pemulihan dan akurasi tinggi, tingkat kontaminasi silang rendah, sedikit faktor yang mempengaruhi. |
Perlu membeli penganalisis CLIA, yang mahal dan cocok untuk pengujian sampel volume tinggi. |
3. Poclight Biotech: Solusi Chemiluminescent Generasi Kelima untuk Deteksi Glikasi
Poclight Biotech, didirikan pada tahun 2019, didedikasikan untuk bidang pengujian cepat dengan "chemiluminescence homogen yang sangat sederhana dan cepat", mengandalkan platform "Chemiluminescence Resonance Energy Transfer (CRET)" untuk mengembangkan produk chemiluminescent generasi kelima, memecahkan banyak masalah yang ada dalam chemiluminescence partikel magnetik paling canggih di bidang deteksi kekebalan, mengisi kekosongan dalam negeri.
① Poclight : Perangkat Mini CLIA C5000
Alat analisa CLIA kering semi-otomatis C5000 digunakan untuk pengujian. Ini adalah proses yang sepenuhnya otomatis dari sampel hingga hasil. Proses operasi lebih disederhanakan, dan beberapa proyek dapat dijalankan secara bersamaan di mesin, sehingga mengurangi kemungkinan kesalahan. Pada saat yang sama, penganalisis CLIA kering semi-otomatis C5000 mengadopsi teknologi CRET, dengan bodi kompak, mudah dipindahkan, fleksibilitas tinggi, dan jenis spesimen serbaguna termasuk darah lengkap, plasma, serum, urin, rambut, dll. Proyek reagen mencakup peradangan, miokardium, fungsi tiroid, hormon seks, hipertensi, metabolisme gula, metabolisme tulang, dll., dengan berbagai mode pengujian termasuk acak, batch, dan darurat.
② Reagen Poclight
Reagen immunoassay manik beku-kering pertama di dunia memiliki keunggulan seperti presisi tinggi, biaya rendah, kecepatan tinggi, dan transportasi yang nyaman, memecahkan masalah reagen uji chemiluminescent tradisional yang memerlukan transportasi rantai dingin dan penyimpanan pendingin, dengan umur simpan yang pendek. Produk CLIA glikasi HbA1c kering Poclight telah berhasil memperoleh persetujuan pendaftaran. Reagen dapat disimpan secara stabil pada suhu kamar tanpa memerlukan pendinginan rantai dingin dan mengadopsi desain kemasan satu porsi. Fitur proyek glikasi Poclight: hanya diperlukan 5µL deteksi glikasi, yang mendukung pengujian darah tepi.
Ringkasan
Menggunakan teknologi chemiluminescence porsi tunggal generasi kelima untuk mendeteksi hemoglobin terglikasi, instrumen ini tidak memiliki fluiditas yang rumit, tidak ada biaya perawatan tambahan, dan dapat melakukan pengujian sesuai permintaan. Metode pengujian ini bertujuan untuk mengurangi biaya pengujian, meningkatkan efisiensi, dan memastikan keakuratan dan keandalan data klinis, menjadikannya pilihan bijak untuk deteksi hemoglobin terglikasi.