Stabilitas reagen diagnostik in vitro mengacu pada kemampuan perangkat medis diagnostik in vitro untuk mempertahankan karakteristik kinerjanya dalam batas yang ditentukan oleh produsen, yang mencerminkan kemampuan produk untuk tumbuh dengan

Dalam proses penyimpanan, pengangkutan dan penggunaan reagen diagnostik in vitro, berbagai faktor yang mempengaruhi seperti suhu, kelembaban, cahaya, pembekuan dan pencairan berulang kali, pembukaan botol, getaran, dll. dapat mempengaruhi stabilitas produk. Masa studi stabilitas umumnya lama (6 hingga 24 bulan), dan karakteristik produk itu sendiri dipertimbangkan sepenuhnya pada awal desain penelitian, dan desain kondisi penelitian yang optimal dapat menghindari pemborosan waktu dan mengurangi biaya penelitian dan pengembangan. perusahaan.

Pertanyaan yang sering diajukan dalam studi diagnostik dan stabilitas in vitro adalah sebagai berikut:

ã1. Kondisi penyimpanan tidak termasuk kondisi terburuk. Beberapa perusahaan menetapkan berbagai kondisi suhu, namun tidak memverifikasi kondisi terburuk. Jika pabrikan harus dengan jelas menyatakan kisaran suhu spesifik seperti 10-30°C, proses penelitian harus mencakup studi jangka panjang pada 30°C.

ãã2. Waktu penelitian tidak mencukupi. Untuk pertimbangan penghematan biaya atau masalah desain, beberapa perusahaan mempunyai kendala seperti tidak melakukan penelitian pada T0 (titik awal), terlalu sedikit titik waktu perantara, dan tidak mencakup titik waktu setelah masa berlaku yang diklaim. Perlu diperhatikan bahwa waktu mulai harus sedekat mungkin dengan waktu produksi produk, dan data dasar harus disimpan untuk memudahkan perbandingan dengan hasil penelitian selanjutnya. Meningkatkan pengaturan titik waktu perantara dan mengumpulkan lebih banyak titik data akan membantu identifikasi awal penyimpangan data. Tutupi jangka waktu yang wajar setelah pernyataan yang diharapkan untuk memberikan ruang bagi ketidakpastian.

ã3. Hasil penelitiannya tidak jelas. Ketidakjelasan hasil berasal dari ambiguitas kriteria penerimaan, seperti persyaratan CV untuk referensi presisi dan tingkat bias data yang dapat diterima untuk pengendalian kualitas. Berdasarkan nilai pengujian asli dan standar penerimaan yang jelas, produsen harus memperjelas proses pengolahan data, menampilkan tren perubahan kualitas produk dalam bentuk tabel dan grafik, dan menentukan klaim validitas berdasarkan analisis hasil.

Hasil penelitian harus menunjukkan bahwa produk yang dinyatakan mampu memenuhi persyaratan stabilitas dalam kondisi penyimpanan yang diklaim dan untuk jangka waktu tertentu. Kisaran spesifik kondisi penyimpanan harus diklarifikasi dalam data penelitian dan klaim stabilitas, seperti "disimpan pada suhu 2~8°C", dan tidak disarankan untuk menggunakan kata-kata yang tidak pasti seperti "didinginkan", "dibekukan", "ruangan suhu" untuk menggambarkan suhu penyimpanan.

Reagen yang diproduksi oleh Poclight Biotech memasok Produk, Platform, dan Layanan Immunoassay. Dan alat tes Stabil dalam penggunaan dan transportasi. Keuntungan terbesarnya adalah tidak diperlukannya rantai dingin, yang sangat mengurangi biaya pelanggan dan memperluas Validasi dan Pengujian Kualitas Clia Kit. Dikemas secara individual untuk satu porsi, mudah digunakan dan menghindari pemborosan.

Reagen manik-manik terliofilisasi larut seketika setelah menambahkan sampel untuk mencapai reaksi homogen, dan sampel pertama hanya membutuhkan waktu 3 menit, Tes Cepat Immunoassay yang Akurat dan Cepat. Ini memiliki keunggulan presisi tinggi, alat uji pengulangan yang baik, biaya rendah, kecepatan cepat, dan penyimpanan mudah.

Item pengujian mencakup peradangan, metabolisme, hormon tiroid, sitokin, faktor CD, miokardium, dan bidang lainnya, dan dapat digunakan secara luas di departemen laboratorium, unit gawat darurat, pusat ambulans, departemen klinis, ICU, rumah sakit primer, laboratorium pihak ketiga, pusat pemeriksaan fisik, dll.